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暂停监管码 追溯单盒药品或成盲点

2019-09-12 18:04:10来源:励志吧0次阅读

推行了8年的药品电子监管码,2月20日晚间突然被国家食品药品监督管理总局发布公告叫停。北京青年报记者从药品生产企业、批发及零售企业等多处获悉,由于药品电子监管码推行较为成熟,且是药品追溯的重要手段之一,目前多数药企仍旧按部就班进行“赋码”、“扫码”。业内人士表示,对于监管码突然被叫停感到意外,如何追溯每一盒药品的流向,下一步药品追溯将采取什么方式成为业内及公众最为关心的问题。

推行已8年的监管码突然暂停

药品电子监管码从2008年开始在我国推广,是指在药品最小包装上面赋上一个电子监管码,包括一个条形码及一串数字。但是,普通商品的条形码是“一类一码”,而药品电子监管码则是“一件一码”,具有唯一性。企业通过电子监管系统上传信息,使得赋码药品从生产到出厂到销售各个环节的信息都能被实时监控。最初是按照国家推广、药企自主加入的方式进行。

去年1月,总局发布《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》,要求所有药品生产、批发及零售企业必须在去年12月31日前,全部纳入中国药品电子监管网,加印药监码,并进行数据采集上传。也就是说,药品监管码将成为药品行业的一项硬性必备指标。

今年2月20日晚间,国家食药监总局突然发布公告,明确暂停执行2015年1号公告《药品电子监管全面实施的有关规定》,同时对《药品经营质量管理规范》(修订)征求意见,意见稿中取消了药品监管码的相关内容,包括取消了监管码作为药品必备项目等内容,取而代之的是建立“药品追溯制度”。

监管码的工作仍在药企进行

总局暂停电子监管码之后,药品的生产经营有什么变化和计划呢?北青报记者走访了本市几家药品生产及经营企业。

以生产中药制剂为主营的某药企表示,对药品监管码相关工作并没有立即停止。“现在是暂停执行,也没说禁止执行,我们公司执行药品监管码的这套体系好多年,比较成熟了。”该药企质检部负责人说,“突然间暂停也比较意外,但据我了解,多数药企对于监管码的工作都还在正常进行。”

“目前关于药品监管码的政策还不是很明朗”,该负责人认为,虽然取消了监管码,但也提出了“药企要建立追溯体制”,而如何追溯也没有做统一的要求。因此,从药品生产方面来说,“出于对药品追溯的需要,会继续进行监管码的工作”。

采取同样做法的还有北京九州通医药有限公司。“监管码的工作没有停止,仍在正常扫码上传记录。”公司的营销总监介绍说,实行药品监管码的确加大了工作量,但目前来说,“在没有更明确的政策出台前,我们还会继续实施药品监管码”。

而在零售药店方面,据了解,本市的多数零售药店已在去年入网,并申请了电子监管码的密钥,“就是给每一个门店开通了电子监管的账户,也配备了相关密码。”一位不愿透露身份的药店负责人表示,“密钥还有没有用,我们也在观望,等待国家食药监总局的下一步政策。”

暂停电子监管码 追溯的唯一性成盲点

药品电子监管码与普通商品条形码的不同之处,就在于“唯一性”,可以准确记录每一盒药品的去向。此次暂停监管码之后,如何追溯每一盒药品的去向成盲点。

有观点认为,通常来说,若是药品出问题都是某一批次的产品一起出问题,所以“批号条码”也能起到追溯作用。据了解,除了电子监管码,部分药企也会通过生产批号等对药品的流通进行记录。以金象大药房为例,“药品都是总部统一购进,统一配送,每个药品的批号盒数量在系统中都有相应的信息,包括这些药品去向了哪些门店,都有记录”。

但业内人士认为,缺失了电子监管码,某种程度上来说就意味着缺失了单一药品的去向。“生产批号是同一批次产品所共有的,具体到每一盒的流向,还是很难追溯”。

而“可追溯”在药品上是必要的,“特殊商品质量有保障、过程可追溯,这件事情本身是没有错的。暂停了电子监管码,这期间的追溯,就只能靠药企的自律。”

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